【課程背景】
由于關(guān)系到人類本身的健康和安全，全球?qū)︶t(yī)療器械行業(yè)都有嚴(yán)格的要求。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。市場的壓力使國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理系靳作為滿足法規(guī)要求的基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)IMD、體外診斷醫(yī)療器械指令I(lǐng)VDD、我國的GMP等。ISO13485 內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風(fēng)險分析/怎估，臨床怎估/整查、標(biāo)示、其他技戌標(biāo)準(zhǔn)，以及？息回饋系靳、上市后的畢督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系靳、建議性通告(召回)等。目前世界各國多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。
ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。日前，BS EN ISO 13485:2012（《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》）已更新，但此次更新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容（僅前言和附件部分修改）且僅限歐洲范圍（EN標(biāo)準(zhǔn)）。
【課程對象】
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)的經(jīng)營領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù) 人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485—CIA的人士等。
【課程效果】
透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求
使學(xué)員全面掌握有關(guān)ISO13485:2012的相關(guān)要求
有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作
提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理
【頒布證書】
考試合格者頒發(fā)ISO13485：2012質(zhì)量評價系統(tǒng)內(nèi)部審核員資格證書，聯(lián)網(wǎng)查詢，國際通用。
【課程時間】
2天 （am9:30-12:00 pm13:30-17:00）
【課程大綱】
醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求
ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點：
1、文件要求
2、過程控制
醫(yī)療器械的指令要求：
1、指令與體系的關(guān)系
2、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀
申請 CE 指令需要的手續(xù)
申請 CE 標(biāo)志時應(yīng)注意的一些問題
獲得 CE 標(biāo)志的一般程序
ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃
內(nèi)部審核技巧
第三方質(zhì)量體系認(rèn)證過程和認(rèn)證中常見的問題
