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境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
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境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

時間：2020-05-06 17:17:00 來源：深圳市宏儒卓遠管理咨詢有限公司
  (一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;
  
  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照副本;
  
  (三)原醫(yī)療器械注冊證書；
  
  (四)適用的產(chǎn)品標準及編制說明；
  
  (五)產(chǎn)品質(zhì)里跟蹤報告;
  
  (六)醫(yī)療器械說明書;
  
  (七)屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件;
  
  (八)所提交材料真實性的自我保證聲明。

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